Pentru durere şi febră: Doza zilnică de Nurofen Junior este 20-30 mg/kg greutate corporală în doze divizate. Utilizând dispozitivul de măsurare inclus, doza zilnică poate fi administrată astfel:

Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore.

Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Junior împreună cu alimente.

Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 6 ani sau greutatea sub 20 kg. Pentru administrare orală.

Doar pentru utilizare pe termen scurt.

Dacă simptomele se agravează trebuie solicitat sfatul medicului.

Dacă medicamentul trebuie administrat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, adresaţi- vă medicului.

Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesară pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată (vezi pct. 4.4).

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Nurofen Junior este contraindicat:

• Pacienţilor cu hipersensibilitate la substanța activă ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct. 6.1.

• Pacienţilor care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu. bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu acidul acetilsalicilic (AAS), ibuprofen sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

• Pacienţilor cu antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforație, determinate de terapia anterioară cu AINS.

• Pacienţilor cu ulcer peptic recurent, activ sau în antecedente, sau hemoragie (două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerare).

• Pacienţilor cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.

• Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă

• Pacienților cu insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA)

• Pacienţilor cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată.

• În ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

• Pacienţilor cu deshidratare severă (provocată de vomă, diaree sau de hidratarea cu o cantitate insuficientă de lichide)

Efectele adverse pot fi reduse folosind cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlarea simptomelor.

Vârstnicii: Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie gastro-intestinală şi perforație, care pot fi letale. Vârstnicii prezintă un risc crescut de consecinţe ale reacţiilor adverse.

• Lupus eritematos sistemic, precum şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv – ca urmare a riscului crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8)

• Tulburări congenitale de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă)

• Tulburări gastro-intestinale şi boală inflamatorie intestinală cronică (de exemplu colită ulcerativă, boala Crohn) (vezi pct. 4.8)

• Antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate retenţie de lichide şi edem în asociere cu terapia cu AINS (vezi pct. 4.3 şi 4.8)

• Insuficiență renală deoarece funcţia renală se poate deteriora şi mai mult (vezi pct. 4.3. şi 4.8)

• Disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8)

• Imediat după intervenţii chirurgicale majore

• Febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub forma unor pusee de astm bronșic (astm analgezic), edem Quincke sau urticarie.

• Au avut deja o reacţie alergică la alte substanţe, deoarece există un risc ridicat de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate la utilizarea acestui medicament.

• La nivel respirator

La pacienţii cu astm bronşic sau afecțiune alergică curentă sau în antecedente poate apărea bronhospasmul.

Trebuie evitată utilizarea în asociere cu AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2. Siguranţă gastro-intestinală

Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforație, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulcerare sau perforație gastro-intestinală este mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii hemoragice sau perforări (vezi pct.4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiul iniţial al tratamentului.

Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul

warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, tratamentul trebuie întrerupt.

Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de afecțiuni gastro- intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct.4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă tratamentul cu Nurofen Junior la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesutului moale sau ţesutului cutanat. Până în prezent, nu s-a putut determina rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni. Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în cazurile de varicelă.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu uşoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea ibuprofenul în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severă (de exemplu, şoc anafilactic). La primele semne de reacţii de sensibilitate după utilizarea/administrarea Nurofen Junior tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile medicale necesare, în funcţie de simptomele apărute.

Ibuprofenul, substanţa activă din Nurofen Junior poate inhiba temporar funcţia trombocitelor sanguine (agregare plachetară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu tulburări de coagulare.

În cazul administrării prelungite a Nurofen Junior, este necesar să se verifice în mod regulat valorile testelor funcţiei hepatice, funcţiei renală, precum şi valorile hemoleucogramei.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru cefalee o poate agrava. Dacă o astfel de situație este suspectată sau se manifestă, se recomandă obținerea sfatului unui medic și întreruperea tratamentului. Diagnosticarea cefaleei provocate de supradozaj (MOH) trebuie suspectată la pacienții care prezintă cefalee frecvent sau zilnic, în ciuda (sau din cauza) administrării regulate a medicamentației pentru tratamentul cefaleei.

Consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba efectele nedorite ale substanţei active, în special cele la nivelul tractului gastro-intestinal sau sistemul nervos central, la utilizarea de AINS.

AINS pot ascunde simptomele de infecţie şi febră. La nivel renal:

În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special asocierea mai multor substanţe analgezice diferite, poate provoca leziuni renale de durată, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).

La copiii deshidrataţi există risc de insuficienţă renală. Atenționări specifice pentru medicament:

Acest medicament conține maltitol lichid.

Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Din cauza conţinutului de maltitol lichid, acest medicament poate avea un uşor efect laxativ.

Valoarea calorică este 2,3 kcal/g maltitol

Acest medicament conţine sodiu 28,09 mg per 15 ml suspensie (= 1,87 mg sodiu per 1 ml suspensie). A se lua în considerare de către pacienţii care urmează un regim de sodiu controlat.

Alte AINS, incluzând inhibitorii s selectivi ai ciclooxigenazei-2: Evitaţi folosirea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acest lucru poate creşte riscul de efecte adverse (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice

AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS.

Glicozide cardiace (de exemplu digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce RFG şi creşte concentraţia plasmatică a glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen Junior cu preparate pe bază de digoxină poate creşte concentrația plasmatică a digoxinei. Verificarea concentraţiei serice a digoxinei nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile).

Litiu: Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului. Verificarea concentraţiei serice a litiului nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile).

Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Nurofen Junior cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea concentraţiei serice de potasiu).

Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Nurofen Junior cu preparate pe bază de fenitoină poate creşte concentrația plasmatică a fenitoinei. Verificarea concentraţiei serice de fenitoină nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile).

Metotrexat: Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. Administrarea de Nurofen Junior în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la concentraţii ridicate de metotrexat şi la creşterea efectului toxic al acestuia.

Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate are potenţial de creştere dacă sunt administrate concomitent AINS şi tacroclimus.

Ciclosporina: Risc ridicat de nefrotoxicitate.

Corticosteroizi: Risc crescut de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4).

Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Sulfoniluree:

Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.

Zidovudină:

Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.

Probenecid şi sulfinpirazonă:

Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.

Baclofen:

După începerea administrării ibuprofenului poate apărea toxicitatea baclofenului.

Ritonavir:

Ritonavir poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS. Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor.

Antibiotice chinolonice: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.

Inhibitorii CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen S (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se administrează concomitent inhibitori CYP2C9 puternici, trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari cu voriconazol sau fluconazol.

Captopril: Studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen inhibă efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu.

Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia întârziată şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore unul de celălalt.

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influența în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a fost crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi

letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.

Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul femeilor care vor să rămână gravide

sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină şi care utilizează ibuprofen,

doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);

• disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;

  mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:

• posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;

• inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.

Fertilitatea

Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenaze/prostaglandine pot afecta fertilitatea femeii prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje dacă este utilizat pe termen scurt.

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung, cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele menţionate, aplicabile cu excepţia unor cazuri foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare.

Pentru următoarele reacţii adverse la medicament, trebuie ţinut cont de faptul că acestea depind în mare parte de doză şi diferă de la o persoană la alta.

Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse care au fost asociate cu ibuprofen, listate după clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel:

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Evenimentele adverse depind în mare parte de doză, în special riscul apariţiei hemoragiei gastro-intestinale care depinde de doză şi de durata tratamentului. Este posibil să apară ulcer peptic, perforație sau hemoragie gastro- intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4). După administrare s-au raportat

greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu uşoară crestere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct.4.4).

A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltarea fasceitei necrozante) care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Este posibil ca aceasta să fie asociată mecanismului de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Prin urmare, dacă în timpul utilizării Nurofen Junior apar semne ale unei infecţii sau infecţia se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Trebuie investigat dacă există indicaţie pentru terapie antiinfecţioasă/antibiotică.

Valorile hemoleucogramei trebuie verificate în mod regulat la tratamentul pe termen lung.

Pacientul va fi instruit să informeze imediat medicul şi să nu mai utilizeze Nurofen Junior la apariţia uneia dintre simptomele de reacţie de hipersensibilitate, care poate apărea chiar de la prima utilizare.

Pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea medicamentului şi să meargă imediat la medic, dacă apare durere severă la nivelul abdomenului superior, melenă sau hematemeză.

1 Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot fi (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitate la nivelul tractului respirator prin astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee sau (c) diverse afecţiuni cutanate, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi mai rar, dermatoze exfoliante şi buloase (inclusiv necroliza epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf).

2 Mecanismul patogenic al meningitei aseptice nu este înţeles pe deplin. Cu toate acestea datele existente cu privire la meningita aseptică aferentă AINS indică o reacţie imunitară (ca urmare a unei relaţii

temporale între administrarea de medicamente şi dispariţia simptomelor după întreruperea tratamentului). De reţinut faptul că au fost observate cazuri singulare de simptome de meningită aseptică (cum sunt redoare cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau delir) în timpul tratamentului cu ibuprofen la pacienţii cu afecţiuni autoimune existente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicamentos. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

1. Simptomele unui supradozaj

   Simptomele unui supradozaj pot include greaţă, vărsături, durere abdominală sau mai rar, diaree. Sunt de asemenea posibile nistagmus, vedere încețoșată, tinitus, cefalee şi hemoragie gastro-intestinală. În cazuri mai grave, toxicitatea se instalează la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se prin

   vertij, ameţeli, stare de somnolenţă şi ocazional excitaţie şi dezorientare, pierderea conștienței sau comă. Uneori, pacienţii pot avea convulsii. În cazurile de intoxicaţie gravă, pot apărea hiperkaliemia şi acidoza metabolică, iar timpul de protrombină/INR se poate prelungi, probabil ca urmare a interferenţei cu acţiunile factorilor de coagulare. Pot apărea insuficienţa renală acută, afecţiunile hepatice, hipotensiunea arterială, depresia respiratorie şi cianoza. La persoanele cu astm bronșic există posibilitatea exacerbării astmului.

2. Tratament

Nu există un antidot specific.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv şi include eliberarea căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până ce devin stabile. Trebuie avută în vedere administrarea orală de cărbune activ şi lavajul gastric dacă pacientul se prezintă în termen de o oră de la ingerarea cantităţii cu potenţial toxic. Dacă ibuprofenul a fost deja absorbit, se pot administra substanţe alcaline care să stimuleze excreţia de ibuprofen acid în urină. Dacă apar în mod frecvent şi se prelungesc, convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam intravenos. A se administra bronhodilatatoare pentru astmul bronșic. Trebuie contactate centrele toxicologice locale pentru consiliere medicală.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de acid propionic, codul ATC: M01AE01

Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele inflamatorii convenţionale din experimentele efectuate la animale, s-a dovedit a fi eficace, prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.

Eficienţa clinică a ibuprofenului a fost demonstrată pentru tratamentul durerii uşoare şi moderate, precum durerea de dinţi, cefaleea şi pentru tratamentul simptomatic al febrei.

Doza analgezică pentru copii este 7-10 mg/kg per doză, cu o doză maximă de 30 mg/kg/zi.

Nurofen Junior conţine ibuprofen care a demonstrat într-un studiu deschis că are un debut al acţiunii antipiretice după 15 minute şi reduce febra la copii pentru aproximativ 8 ore.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 de minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub formă farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

Nu s-au efectuat studii specifice privind farmacocinetica la copii. Datele ştiinţifice confirmă că absorbţia, metabolismul şi excreţia ibuprofenului la copii au loc în acelaşi mod ca la adulţi.

După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi este absorbit complet în intestinul subţire. După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare, conjugare), metaboliţii inactivi din punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar şi pe cale biliară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la indivizii sănătoşi şi la cei cu boli hepatice şi renale este de 1,8 – 3,5 ore. Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 99%.

Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în primul rând pe cale renală, pacienţii cu insuficienţă renală de severitate variată pot prezenta modificări ale proprietăţilor farmacocinetice ale medicamentului. În cazul pacienţilor cu funcţie redusă de legare a proteinelor din cauza insuficienţei renale au fost raportate, comparativ cu subiecţii sănătoşi, concentraţii plasmatice ridicate ale ibuprofenului total şi ale ibuprofenului liber (S)-, valori mai ridicate ASC ale ibuprofenului (S)- şi raporturi enantiomerice ridicate ASC (S/R). La pacienţii cu boli renale în stadiu terminal care efectuează dializă, fracţia medie liberă de ibuprofen a fost de aproximativ 3%, comparativ cu 1% la voluntarii sănătoşi. Afectarea severă a funcţiei renale poate provoca acumularea de metaboliţi ai ibuprofenului. Nu se cunoaşte ce semnificaţie are acest efect al ibuprofenului. Metaboliţii se pot elimina prin hemodializă (vezi pct.4.3).

Hepatita etanolică cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu a determinat modificarea semnificativă a parametrilor farmacocinetici. Boala hepatică poate modifica cinetica eliminării ibuprofenului. La pacienţii cu ciroză cu afectare hepatică moderată (scor Child Pugh 6-10), s-a observat o prelungire de două ori mai mare a timpului de înjumătăţire plasmatică, iar raportul enantiomeric ASC (S/R) a fost semnificativ mai mic faţă de subiecţii sănătoşi, sugerând o afectare a inversiunii metabolice a ibuprofenului (R)- la enatiomerul activ (S)- (vezi pct. 4.3).

În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofen a demonstrat în principal leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au decelat indicii cu relevanţă clinică ale existenţei unor efecte mutagene ale ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu au fost găsite dovezi ale unor efecte carcinogene ale ibuprofenului.

Ibuprofen a determinat inhibiţia ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de implantare la diverse specii de animale (iepuri, şobolani, şoareci). Studiile experimentale la şobolani şi iepuri au indicat faptul că ibuprofenul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, un număr mare de malformaţii (defecte septale ventriculare) au apărut la puii de şobolani.