Continutul a 1 – 2 plicuri de Hepa-Merz granulat va fi dizolvat intr-o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar de apa, ceai sau suc) iar solutia obtinuta va fi administrata oral pina la de 3 ori/zi.

Datorita experientei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata.

Hipersensibilitate la L-ornitina-L-aspartat sau la oricare dintre excipienti.

Insuficienta renala severa (o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerata drept valoare de referinta).

Pacientilor care au afectiuni ereditare rare cum ar fi intoleranta la fructoza, malabsorbtie de glucoza-galactoza sau deficit de zaharaza- izomaltaza nu trebuie sa li se administreze Hepa- Merz granulat .

Cand medicamentul este utilizat conform instructiunilor de dozaj, pacientul primeste 1,1345 g fructoza/plic (corespunzator la 0,11 BU).

Medicamentul contine colorantul Orange Yellow S (E 110) care poate determina reactii alergice.

Nu sunt cunoscute.

Sarcina

Nu sunt disponibile date referitor la administrarea Hepa-Merz granulat in timpul sarcinii. L-ornitina - L-aspartat a fost investigat limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii doar in unele studii experimentale la animal. Administrarea Hepa-Merz granulat in timpul sarcinii ar trebui evitata. Daca tratamentul cu Hepa-Merz granulat este absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potential fetal.

Alaptare

Nu se cunoaste daca L-ornitina - L-aspartat trece in laptele matern. Administrarea Hepa-Merz granulat in timpul alaptarii ar trebui evitata. Daca tratamentul cu Hepa-Merz granulat este absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potential la sugar.

Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa-Merz Granulat asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Tulburari gastro-intestinale

In cazuri rare pot apare greata, voma, dureri de stomac, flatulenta si diaree.

Tulburari ale sistemului nervos

In cazuri foarte rare s-au observat dureri ale extremitatilor.

Aceste reactii adverse sunt de obicei tranzitorii si nu necesita interuperea tratamentului.

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat

Orange yellow S (E 110) poate determina reactii alergice.

In caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutica: terapia ficatului Cod ATC: A05BAN5

“In vivo”, L-ornitina - L-aspartat actioneaza pe doua cai in detoxificarea amoniacului – sinteza ureei si sinteza glutaminei – prin amino-acizii ornitina si aspartat.

Sinteza ureei are loc in hepatocitele periportale, in care ornitina are atat rol de activator pentru cele doua enzime ornitin carbamoil-transferaza si carbamoil-fosfat-sintetaza, cat si ca substrat in sinteza ureei.

Sinteza glutaminei are loc in hepatocitele perivenoase. In cazul unor conditii patologice particulare, aspartat-ul si dicarboxilatii sunt preluati de celulele perivenoase hepatice si servesc la sinteza glutaminei, cu rol in legarea amoniacului.

Glutaminele sunt nu numai o forma nontoxica de excretie a amoniacului, dar activeaza si ciclul important al ureei (schimb intracelular de glutamine).

Glutaminele folosesc ca amino-acizi de legare a amoniacului, care reprezinta nu numai o forma nontoxica de excretie a amoniacului, dar are si un rol important in ciclul ureei (schimb intracelular de glutamine).

In conditii fiziologice, ornitina si aspartatul nu limiteaza sinteza ureei.

Studii experimentale la animal indica sinteza marita a glutaminei ca un mecanism al efectului de scadere a amoniacului. O imbunatatire in proportia de ramificatie a lantului catre amino-acizi aromatici a fost observata in cateva studii clinice.

L-ornitina-L-aspartat-ul este rapid absorbit si transformat in ornitina si in aspartat. Ambii aminoacizi au un timp de injumatatire prin eliminare scurt (0,3 – 0,4 ore). O parte din aspartat este eliminata nemetabolizata in urina.

Bazate pe studiile farmacologice de siguranta, datele preclinice nu indica un risc particular de toxicitate dupa administrare repetata sau de mutagenicitate la om.

Nu au fost desfasurate studii privind potentialul carcinogenic.

Intr-un studiu privind stabilirea dozei, L-ornitina-L-aspartat-ul a fost investigat limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii.