Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este necesar. Doza maximă este de 8 comprimate filmate Coldrex Junior (2000 mg paracetamol, 800 mg guaifenezină, 40 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.

Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este necesar. Doza maximă este de 4 comprimate filmate Coldrex Junior (1000 mg paracetamol, 400 mg guaifenezină, 20 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.

Nu se continuă tratamentul mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului.

Coldrex Junior nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.

Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:

• administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice

• feocromocitom

• glaucom cu unghi închis

• insuficienţă hepatică

• insuficienţă renală

• hipertensiune arterială

• hipertiroidism

• diabet zaharat

• boli cardiace

• administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu antidepresive triciclice, sau cu beta-blocante, sau cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv cei care au urmat tratament cu IMAO în ultimele 2 săptămâni)

• copii cu vârsta sub 6 ani.

Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau combinaţii pentru răceală şi gripă.

Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau la deces.

Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut, cum sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori cronici de alcool etilic.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a acestui medicament.

Se recomandă prudenţă şi consult medical în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli hepatice sau renale severe.

În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.

Se va evita utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin paracetamol sau decongestive ale mucoasei nazale sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.

Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest medicament:

• mărirea volumului prostatei,

• afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),

• afecţiuni cardiovasculare

În stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Legate de paracetamol

La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de paracetamol în doze mari.

Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare.

Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi domperidonul o grăbesc.

Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al warfarinei sau al altor anticoagulante cumarinice.

Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metode oxidative.

Legate de fenilefrină

Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.

Fenilefrina poate reduce eficacitatea betablocantelor şi a medicamentelor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.

Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic la asocierea cu fenilefrina.

Legate de guaifenezină

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina

Paracetamol

Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale) datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.

Clorhidrat de fenilefrină

Nu există informaţii privind utilizarea fenilefrinei în perioada sarcinii.

Guaifenezină

Siguranţa utilizării guaifenezinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.

Alăptare

Paracetamol

Paracetamolul traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern, cantitatea neavând însă efecte semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.

Clorhidrat de fenilefrină

Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.

Guaifenezină

Nu există informaţii privind utilizarea guaifenezinei în perioada alăptării.

Siguranţa utilizării fenilefrinei şi a guaifenezinei în cursul sarcinii şi al alăptării nu au fost pe deplin stabilite. Ca şi în cazul altor medicamente, înainte de administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau al alăptării, se va analiza cu atenţie raportul beneficiu matern/risc fetal.

Coldrex Junior nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării fără recomandarea medicului.

Acest medicament poate cauza ameţeli. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.

De regulă, medicamentul este bine tolerat în cazul utilizării conform recomandărilor.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Paracetamol

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos, fiind estimată din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului.

Clorhidrat de fenilefrină

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi este observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.

Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.

Guaifenezină

Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, administrat în dozele recomandate.

Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Paracetamol

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.

Simptomatologie

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la deces.

Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg determină fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatică poate deveni aparentă clinic după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, hemoragii, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat peste 10 g paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic. Ingestia a 5 g sau mai mult de paracetamol poate produce afectarea ficatului la pacienţii cu factori de risc (vezi mai jos).

• Pacient în tratament cronic cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente inductoare enzimatice;

• Consumul regulat de etanol în exces;

• În caz de depleţie a glutationului (de exemplu tulburările de alimentaţie);

• Pacient cu fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.

Tratament

În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.

Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare dacă pacientul se prezintă la medic în mai puţin de o oră de la producerea supradozajului. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină (dacă nu apare vărsătura) sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Guaifenezină

Simptomatologie

Supradozajul guaifenezinei poate determina greaţă şi vărsături.

Tratament

Se înlocuiesc lichidele pierdute în urma vărsăturilor şi se monitorizează electroliţii, dacă este necesar. Clorhidrat de fenilefrină

Simptomatologie

Supradozajul fenilefrinei poate determina efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor adverse, cum ar fi iritabilitate, nelinişte, cefalee, creşterea tensiunii arteriale şi posibil bradicardie reflexă. De asemenea, poate contribui la apariţia greţurilor şi vărsăturilor. În cazuri grave pot apare confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii.

Tratament

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se va institui tratament adecvat în funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic de exemplu fentolamină i.v. iar bradicardia cu atropină.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice; anilide, paracetamol în combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.

Paracetamol

Mecanism de acţiune

Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic. Aceste efecte au mecanism central şi sunt atribuite inhibării ciclooxigenazei cu micşorarea consecutivă a formării de prostaglandine.

Efecte farmacodinamice

Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu pacienţii cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).

Guaifenezină

Guaifenezina are acţiune expectorantă. Se consideră că reduce vâscozitatea sputei prin creşterea volumului şi conţinutului în apă al secreţiei bronşice, favorizând astfel expectoraţia.

Clorhidrat de fenilefrină

Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează predominant asupra receptorilor alfa-adrenergici. Această acţiune este responsabilă de efectul decongestiv la nivelul mucoasei nazale şi conjunctivale.

Paracetamol Absorbţie

Paracetamolul se absoarbe rapid la nivelul tractului gastro-intestinal superior.

Distribuţie

La concentraţii terapeutice legarea de proteinele plasmatice este scăzută.

Metabolizare

Se metabolizează predominant hepatic.

Eliminare

Se excretă prin urină, sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi.

Guaifenezină Absorbţie

Guaifenezina este rapid absorbită după administrare orală.

Distribuţie

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 oră şi după 8 ore nu s-a mai detectat în sânge. Nu există informaţii legate de procesul de distribuţie a guaifenezinei la om.

Metabolizare

Este rapid metabolizată prin oxidare la beta-(2 metoxi-fenoxi) acid lactic şi demetilare.

Eliminare

Se excretă prin urină.

Clorhidrat de fenilefrină Absorbţie

Clorhidratul de fenilefrină se absoarbe din tractul gastro-intestinal.

Metabolizare

Este metabolizat prin efect de prim pasaj hepatic de către monoaminooxidază, în ficat şi intestin; fenilefrina administrată oral are biodisponibilitate mică.

Eliminare

Se excretă prin urină aproape exclusiv sub formă de conjugat sulfat.

Datele preclinice de siguranţă privind aceste substanţe active nu au arătat aspecte specifice care ar putea limita utilizarea medicamentului.