Copii

Canephron nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Drajeurile se administrează dimineața, la prânz și seara, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă).

În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mari de lichide. Durata tratamentului

Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de tratament, este necesar consult medical. Vezi pct. 4.4.

• Hipersensibilitate la substanțele active, alte plante din familia Apiaceae (Umbelliferae) (ex., anason, fenicul), anetol (componentă a uleiurilor esențiale de anason, fenicul) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

• Ulcer gastric sau duodenal.

• Boli inflamatorii renale.

• Insuficienţă renală.

• Hiperhidratarea este contraindicată în cazul edemelor renale şi cardiace.

În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, hematurie, tulburări de urinare sau retenţie urinară acută, este necesar consult medical de urgenţă.

Deoarece nu există suficientă experienţă a utilizării la gravide şi pe perioada alăptării, Canephron drajeuri nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare (vezi pct. 4.6).

Copii

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina

Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Datele provenite din utilizarea Canephron la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Canephron în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Canephron sau substanțele active/metaboliții acestuia se excretează în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Canephron nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectele Canephron asupra fertilității la om. În studiile la animale masculi și femele nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vomă, diaree).

Cu frecvență necunoscută: reacţii de hipersensibilitate/reacții alergice.

În cazul apariţiei primelor semne de reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice trebuie oprită administrarea Canephron drajeuri.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu există date privind supradozajul cu Canephron. Abordare terapeutică a supradozajului:

În caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: Aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, codul ATC: G04BX Nu au fost efectuate studii de farmacodinamie cu Canephron la om.

Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică cu Canephron.

Toxicitate acută

Canephron drajeuri fără stratul de drajefiere a fost investigat cu privire la toxicitate după o doză unică la șobolani și șoareci. În cadrul acestor studii au fost administrate doze de până la 5000

mg/kg (conținând 2077 mg amestec de substanțe active pulverizate (1:1:1)/kg). Nu au fost observate efecte relevante din punct de vedere al toxicității și nici cazuri de deces.

Toxicitate cronică

În studiul de toxicitate după doze repetate la șobolani prin administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron, timp de 26 săptămâni, la doza administrată de până la 1400 mg/kg și zi nu au fost observate efecte adverse. Această doză a fost declarată doză la care nu s-a observat nicio reacție adversă (NOAEL) și reprezintă o doză de 42 de ori mai mare decât doza recomandată la om.

Mutagenitate

La testele de genotoxicitate (AMES-test) cu și fără activare metabolică efectuate cu Canephron picături orale și cu amestec de substanțe active conținut în Canephron drajeuri nu s-a observat potențial mutagen. La testul micronucleilor la șobolan in-vivo nu s-au observat leziuni cromozomiale în cazul administrării de Canephron drajeuri fără stratul de drajefiere.

Toxicitate asupra funcției de reproducere

În cadrul unui studiu Segment I efectuat la șobolani masculi și femele nu s-au observat efecte asupra fertilității după administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în doze de până la 1400 mg/kg. Într-un studiu Segment II efectuat la iepuri nu s-au evidențiat efecte teratogene după administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în doze de până la 1000 mg/kg. În cadrul unui studiu Segment III nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării peri- și postnatale la șobolani după administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în doze de până la 1400 mg/kg. Prin urmare, la șobolani doza NOAEL a fost stabilită la 1400 mg/kg (studiile Segment I și III), la iepuri doza NOAEL a fost stabilită la 1000 mg/kg (studiul Segment II), aceste doze reprezentând o doză de aproximativ 42 de ori, respectiv 60 de ori mai mare decât doza recomandată la om.

Carcinogenitate

Nu sunt disponibile date cu privire la potențialul carcinogen al Canephron la administrarea pe termen lung.

Farmacologie de siguranță

În studiile specifice de evaluare a siguranței neurofarmacologice (IRWIN) și respiratorii efectuate cu amestec de substanțe active conținut în Canephron nu au fost obținute rezultate relevante din punct de vedere al siguranței.