Adulţi,și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: două până la patru comprimate după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).

Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă. Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.

Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).

Pentru administrare orală, după mestecarea completă.

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1.

Dacă simptomele nu se ameliorează după şapte zile, trebuie reevaluată starea clinică.

Conţinutul de sodiu corespunzător unei doze de patru comprimate este de 246 mg (10,6 mmol). Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se recomandă o dietă hiposodată foarte restrictivă, de exemplu în anumite cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă şi afectare a funcţiei renale.

Fiecare doză de patru comprimate conţine 320 mg (3,2 mmol) de carbonat de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.

Din cauza conţinutului de aspartam, acest medicament nu trebuie administrat la pacienţii cu fenilcetonurie.

Pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.

Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, sarea de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propanolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustină şi bifosfonaţi. Vezi , de asemenea și pct. 4.4.

Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-

punere pe piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active. Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.

Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.

Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.

Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte rare(<1/10000)

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic. Pacientul poate observa distensie abdominală.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), codul ATC A02BX13.

După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului, împiedicând efectiv refluxul gastroesofagian. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect emolient.

Mecanismul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.

Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul.