Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani: 5 ml de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 10 ml de 3 ori pe zi. Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 15 ml de 3 ori pe zi.

Adulţi: 15 ml de 4 ori pe zi.

Durata maximă a tratamentului fără prescripţie medicală este de o săptămână (vezi pct. 4.4). Mod de administrare

Flaconul este prevăzut cu o măsură dozatoare.

Se recomandă a se spăla şi usca capacul gradat după fiecare utilizare şi atunci când este folosit de mai mulţi pacienţi.

Hipersensibilitate la citratul de butamirat sau la oricare dintre excipiențiienumeraţi la pct. 6.1.. Insuficienţă respiratorie severă.

Copii cu vârsta sub 3 ani.

Din cauza inhibării reflexului tusei de către butamirat, trebuie evitată administrarea simultană a expectorantelor, deoarece poate duce la stagnarea mucusului la nivelul tractului respirator, ceea ce creşte riscul de bronhospasm şi de infecţie a căilor respiratorii.

Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, este necesar ca pacientul să fie reevaluat.

Sinecod conţine sorbitol (E 420): pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sinecod conţine etanol (Alcool etilic): acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (12,5 mg/5 ml sirop), mai puţin de 100 mg pe doză.

Sinecod conţine sodiu: acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Trebuie evitată administrarea simultană a expectorantelor (vezi pct. 4.4).

Siguranţa utilizării în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost evaluată prin studii specifice.

Se recomandă evitarea utilizării Sinecod în primele trei luni de sarcină. Administrarea în restul perioadei de sarcină se va face cu precauţie, numai în cazurile de strictă necesitate.

Nu se cunoaşte dacă substanţa activă şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în lapte.

Din motive de siguranţă, ca o regulă generală, trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc în perioada de alăptare.

În cazuri rare, Sinecod poate cauza somnolenţă. Poate avea influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare sunt necesare măsuri de precauţie la conducerea vehiculelor sau la executarea altor activităţi care necesită vigilenţă (de exemplu folosirea/operarea utilajelor).

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (<1/10000) sau necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.

Rare (>1/10000, <1/1000): somnolenţă.

Rare (>1/10000, <1/1000): greaţă, diaree.

Rare (>1/10000, <1/1000): urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul cu Sinecod se poate manifesta prin: somnolenţă, greaţă, vărsături, diaree, ameţeli şi hipotensiune arterială.

În caz de supradozaj se aplică măsuri uzuale de asistenţă de urgenţă: spălături gastrice, cărbune activ, monitorizarea şi tratarea funcţiilor vitale, dacă este necesar. Nu există un antidot specific cunoscut.

Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive, cod ulATC: R05DB13 Mecanismul de acţiune şi efecte farmacodinamice

Citratul de butamirat, substanţa activă din Sinecod, este un deprimant al centrului tusei care nu este înrudit chimic sau farmacologic cu alcaloizii din opiu. Se consideră că substanţa are un efect central. Totuşi mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut. Citratul de butamirat are efecte nespecifice anticolinergice şi bronhospasmolitice, care facilitează funcţia respiratorie. Sinecod nu determină toleranţă sau dependenţă.

citratul de butamirat are limita terapeutică mare. Astfel, Sinecod este bine tolerat, chiar şi la doze mari şi adaptat pentru calmarea tusei la copii şi adulţi.

Absorbţie

Pe baza datelor disponibile, se poate presupune că butamiratul ester este bine şi rapid absorbit şi că este hidrolizat complet în acid fenil-2-butiric şi dietil-amino-etoxietanol. Nu a fost investigată influenţa ingerării de alimente. Expunerea la acidul fenil-2-butiric şi dietil-amino-etoxi-etanol este direct proporţională în intervalul de doză de 22,5 mg – 90 mg.

În administrare orală butamiratul este absorbit rapid; la 5 -10 minute după administrarea dozelor de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg şi 90 mg, în sânge au fost detectate concentraţii măsurabile de butamirat. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 1 oră pentru toate cele patru nivele de doză, cu o valoare medie de 16,1 nanograme/ml la o doză de 90 mg.

Concentraţia plasmatică medie a acidulului fenil-2-butiric este atinsă în decurs de 1,5 ore, cea mai mare expunere fiind observată după 90 mg (3052 nanograme/ ml). Concentraţia plasmatică medie a dietil-amino-etoxi-etanolului este atinsă în decurs de 0,67 ore, cea mai mare expunere fiind observată după 90 mg (160 nanograme/ml).

Distribuţie

Butamiratul are un volum mare de distribuţie în domeniul 81 şi 112 l (adaptat la kg-corp) dar şi un grad mare de legare de proteinele plasmatice. Acidul fenil-2-butiric se leagă puternic de proteinele din plasmă în proporţie de 89,3 – 91,6%, la doze de 22,5 – 90 mg. Dietil-amino-etoxi-etanolul prezintă un grad înalt de legare de proteine cu valori medii între 28,8% - 45,7%. Nu se ştie dacă butamiratul trece prin placentă sau dacă este secretat în laptele matern.

Metabolism

Hidroliza butamiratului, care duce în special la acidul fenil-2-butiric şi la dietil-amino-etoxi-etanol, se produce rapid şi complet. Pe baza studiilor la diferite specii, se presupune că ambii metaboliţi principali au un efect de calmare al tusei. Nu există date la om privind metabolitul alcoolic. Acidul fenil-2-butiric este apoi metabolizat parţial prin hidroxilare în poziţia para.

Eliminare

Excreţia celor trei metaboliţi se face în principal prin rinichi; după conjugarea din ficat, metaboliţii acidului se leagă în proporţie mare de acidul glucuronic. Nivelurile urinare conjugate de acid fenil-2- butiric sunt mult mai mari decât în plasmă. Butamiratul este detectabil în urină până la 48 de ore şi, la o probă, cantitatea de butamirat excretată prin urină după 96 de ore fost de aproximativ 0,02, 0,02, 0,03 si 0,03% din nivelurile de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg şi respectiv 90 mg. O cantitate mai mare în procente, din doza de butamirat, este excretată prin urină mai mult ca dietil-amino-etoxi-etanol decât butamirat, ori acidul fenil-2-butiric neconjugat. Valorile măsurate ale timpului de înjumătăţire prin eliminare pentru acidul fenil-2-butiric, butamirat şi dietil-amino-etoxi-etanol sunt respectiv 23,26- 24,42, 1,48-1,93 şi 2,72-2,90 ore.

Cinetică la diferite grupuri de pacienţi

Nu se ştie dacă tulburările funcţiei hepatice sau renale influenţează parametrii farmacocinetici ai butamiratului.

Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi toxicitate la reproducere nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.