Sulfadiazina de argint este indicată în special pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor arsurilor.

De asemenea, sulfadiazina de argint este indicată pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor leziunilor de decubit, ulcerelor varicoase, abraziunilor, leziunilor traumatice minore, inciziilor sau altor leziuni neinfectate şi grefelor de piele.

Un tratament adecvat se instituie după evaluarea extinderii şi profunzimii leziunilor.

După ce zona afectată este curăţată şi debridată, se aplică Dermazin 10 mg/g în strat de 2-4 mm grosime direct pe leziune, sau se aplică iniţial pe o faşă sterilă care este plasată ulterior pe leziune. Crema se aplică o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. Înainte de reaplicarea cremei (în general la interval de 24 de ore), leziunea se spală sub jet de soluţie antiseptică sau apă pentru îndepărtarea resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de puroi după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din abundenţă după aplicarea Dermazin 10 mg/g.

Tuburile de Dermazin 10 mg/g sunt destinate aplicării repetate pentru un singur pacient. Dermazin 10 mg/g nu pătează hainele şi lenjeria de pat.

Se recomandă prudenţă când se administrează Dermazin 10 mg/g la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece sulfadiazina poate fi absorbită în cantităţi semnificative în timpul tratamentului de lungă durată al arsurilor întinse. Determinarea concentraţiilor plasmatice ale sulfadiazinei poate fi utilă.

Crema este contraindicată la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile) datorită riscului de apariţie a icterului nuclear (prin imaturitatea sistemului enzimatic) după tratamentul cu sulfonamide.

Doza recomandată la copiii cu vârsta peste o lună este aceeaşi ca la adult. Modul de administrare este acelaşi ca la adult.

• pacienţi cu hipersensibilitate la sulfonamide, la sulfadiazină de argint sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

• prematuri şi nou-născuţi, datorită datorită riscului de apariţie a icterului nuclear;

La utilizarea sistemică de sulfasalazină s-au raportat reacții cutanate care pot pune viaţa în pericol, de tip sindrom Stevens-Johnson (SJS) și necroliză epidermică toxică (NET).

Pacieții trebuie avertizați asupra semnelor și simptomelor și atent monitorizați pentru apariția reacțiilor cutanate. Cel mai mare risc de apariție a SJS și NET se înregistrează în primele săptămâni de tratament.

La apariția semnelor sau simptomelor de SJS și NET (de exemplu erupție cutanată progresivă, însoțită adesea de vezicule sau leziuni la nivelul mucoaselor) tratamentul cu sulfasalazină trebuie întrerupt.

Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS și NET sunt date de diagnsoticul precoce și întreruperea imediată a oricărui tratament suspectat. Prognosticul este cu atât mai bun cu cât oprirea tratamentului este mai precoce.

Dacă pacientul a dezvoltat SJS sau NET. În cursul tratamentului cu sulfasalazină, sulfasalazină nu mai trebuie să fie administrat niciodată acelui pacient.

Deoarece sulfonamidele pot cauza icter nuclear, sulfadiazina de argint nu trebuie utilizată în ultimul trimestru al sarcinii, la nou-născuții prematur sau la sugari mai mici de 2 luni decât dacă beneficiul estimat depășește riscul potențial.

Trebuie acordată o atenție deosebită tratamentului pacienților cu hipersensibilitate la sulfonamide, insuficiență renală sau cu leziuni ale parenchimului hepatic.

Dacă se observă leucopenie sau dacă pacientul este hipersensibil la sulfonamide, se recomandă monitorizarea celulelor albe sanguine.

Poate să apară colorarea în gri a pielii, în principal sub influența luminii solare.

Pacienții cu deficiență de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, sau care sunt suspectați de această deficiență, trebuie monitorizați cu atenție.

În cazul administrării Dermazin 10 mg/g timp îndelungat, pe suprafeţe cutanate întinse se recomandă monitorizarea hemoleucogramei, deoarece pot să apară leucopenie, trombocitopenie şi eozinofilie. În timpul tratamentului arsurilor întinse, concentraţiile plasmatice ale sulfadiazinei pot să atingă valori terapeutice sistemic şi pot să apară reacţii adverse sistemice ale sulfonamidelor. De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale sulfadiazinei, funcţiei renale şi examen urinar pentru apariţia cristaluriei.

Dermazin 10 mg/g conţine ulei de arahide hidrogenat este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la arahide sau soia.

Dermazin 10 mg/g conţine alcool cetilic, poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

Dermazin 10 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) poate determina reacţii alergice (chiar întârziate).

Dermazin 10 mg/g conţine propilenglicol, poate determina iritaţie cutanată.

Deoarece argintul poate inactiva produsele enzimatice folosite pentru curățarea rănilor (îndepărtarea țesuturilor devitalizate), nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Pentru arsuri pe suprafețe mari atunci când concentrațiile serice de sulfadiazină se apropie de nivelurile terapeutice, trebuie avut în vedere faptul că efectul medicamentelor administrate sistemic se poate modifica.

Nu sunt disponibile suficiente date despre utilizarea sulfadiazinei în timpul sarcinii la om pentru a evalua afectarea potențială. Argintul este absorbit într-o proporție mică. Posibilele efecte ale sulfadiazinei de argint asupra fetusului nu au fost studiate. Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Există un risc de hiperbilirubinemie și de icter nuclear la nou născuți în cazul utilizării sistemice a sulfonamidelor chiar înainte de naștere, deoarece sulfonamidele deplasează bilirubina de pe site-urile de legare pe albumina din sânge.

Având în vedere experiența limitată și riscurile menționate mai sus, sulfadiazina de argint ar trebui utilizată numai cu precauție la femeile gravide sau care intenționează să rămână gravide.

Nu se cunoaște dacă sulfadiazina de argint este excretată în laptele matern. Excreția sulfadiazinei în lapte nu a fost studiată la animale. Totuși, sulfonamidele se excretă în cantități mici în laptele matern. La nou născuții prematur și la sugarii cu deficiență de glucozo-6-fosfat dehidrogenază trebuie luat în considerare un risc crescut de hiperbilirubinemie și icter nuclear. Altfel este posibilă alăptarea în timpul tratamentului cu sulfadiazină de argint.

Nu s-au efectuat studii privind efectele Dermazin 10 mg/g asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10),

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000),

Foarte rare (< 1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice:

Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piață și în literatura de specialitate.

Cu frecvență necunnoscută: osmolalitate serică crescută.

Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate

Foarte rare: au fost raportate reacții adverse cutanate grave: sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliză epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.4).

Cu frecvență necunoscută: reacții alergice cutanate cum sunt erupții cutanate tranzitorii, dermatită de contact, colorarea în gri a pielii sub influența luminii solare.

Absorbția sistemică a sulfadiazinei de argint pot cauza foarte rar reacțiile adverse asociate cu tratamentul sistemic cu sulfonamide.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

După folosirea îndelungată de doze mari de sulfadiazină de argint pot apărea concentrații crescute de argint, care se normalizează după întreruperea tratamentului.

Simptomele în caz de supradozaj sunt similare cu reacțiile adversse ale sulfadiazinei de argint.

Tratamentul constă în întreruperea administrării tuturor produselor care conțin argint și inițierea măsurilor standard.

Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, sulfonamide, codul ATC: D06BA01. Mecanism de acţiune

Sulfadiazina de argint este un chimioterapic local utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor arsurilor. Sulfadiazina de argint se dezintegrează în leziunea produsă prin arsură, eliberând lent şi continuu ioni de argint. Ionii de argint se leagă de acidul dezoxiribonucleic bacterian, inhibând creşterea şi multiplicarea celulelor bacteriene, fără a afecta celulele pielii şi ţesutul subcutanat. Sulfadiazina de argint are un spectru antibacterian larg, incluzând toate speciile microbiene capabile să infecteze arsurile sau alte tipuri de leziuni cutanate.

In vitro, concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a sulfadiazinei de argint pentru câţiva dintre cei mai importanţi germeni, este:

Microorganism CMI (µg /mL)

Pseudomonas aeruginosa ≤ 50

Pseudomonas maltophillia ≤ 50

Enterobacter ≤ 100

E. cloacae ≤ 50

Klebsiella ≤ 100

E. coli ≤ 50

Serratia ≤ 100

Proteus ≤ 50

Morganella morganii ≤ 50

Providencia ≤ 50

Citrobacter ≤ 50

Acinetobacter ≤ 100

Corynebacterium diphteriae ≤ 50

Staphylococcus ≤ 100

Streptococus pyogenes ≤ 50

Enterococcus spp. ≤ 100

Clostridium perfringens ≤ 100

Candida albicans ≤ 100

Herpes 10

Dermatophytes 100

Sulfadiazina de argint pătrunde în ţesuturile necrozate şi în exsudate. Acest efect este foarte important, deoarece antibioticele sistemice nu sunt eficace împotriva florei bacteriene din necrozele avasculare produse prin arsură.

Sulfadiazina de argint poate fi absorbită sistemic în special dacă este utilizată în cantitate mare, pe suprafeţe cutanate întinse şi pentru durată lungă de timp. Concentraţiile plasmatice ale sulfonamidelor sunt proporţionale cu suprafaţa afectată şi cu cantitatea de cremă utilizată.

La pacienţii cu arsuri, după aplicarea a 500 - 1000 g sulfadiazină de argint 10 mg/g (corespunzător la 5-10 g sulfadiazină de argint), concentraţia plasmatică a sulfadiazinei a fost de 2 – 5 mg/l, iar concentraţia în urină de 50 – 1000 mg/l.

Este puţin probabil să apară argiria datorită absorbţiei sistemice a argintului.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.