Adulţi: 1-2 pulverizări în fiecare nară, la fiecare 12 ore.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta mai mare de 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară, la fiecare 12 ore. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, la fiecare 12 ore.

Nu se recomandă administrarea a mai mult de 8 pulverizări la adulţi (4 pulverizări la copii) în interval de 24 de ore. Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Afrin nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Un interval de câteva zile trebuie păstrat înainte de readministrarea medicamentului.

A se agita energic înainte de administrare. Înainte de prima administrare, se amorsează flaconul prin apăsarea pompei de câteva ori până când prima pulverizare completă este eliberată. În timp ce se ține flaconul în poziţie verticală, pompa de pulverizare se introduce pe rând în fiecare nară și se apasă ferm de 1-2 ori, în timp ce se inspiră profund.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau cu sensibilitate cunoscută la simpatomimetice.

Afrin nu trebuie utilizat:

• de către pacienţi care utilizează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la pacienţi care au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni.

• la pacienţi cu glaucom cu unghi închis.

• de către pacienţi la care s-a efectuat o hipofizectomie transfenoidală.

• dacă există hipersensiblitate sau idiosincrazie dovedită la oricare dintre excipienţii medicamentului.

• dacă există inflamaţie cutanată sau a mucoasei vestibulului nazal şi cruste (rinita sicca).

• de către pacienţi cu boli coronariene acute sau wheezing asociat cu insuficienţă cardiacă congestivă.

Afrin nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Afrin trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care au coronaropatii, hipertensiune arterială, hipertiroidie, diabet zaharat sau disfuncţii urinare cauzate de hipertrofia prostatei, cu excepţia cazurilor în care medicul a recomandat acest lucru.

Utilizarea prelungită poate determina reapariţia congestiei.

Similar tuturor decongestivelor topice, utilizarea continuă nu este recomandată pentru o perioadă de timp mai mare de o săptămână.

Conservantul (clorura de benzalconiu)poate provoca iritații sau umflături în interiorul nasului, în special dacă este folosit mult timp.

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Propilenglicolul conţinut în Afrin Mentol poate determina iritaţii cutanate.

Utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, maprotilinei sau inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO), pot accentua efectul vasopresor al oximetazolinei.

Oximetazolina nu a fost asociată cu reacţii adverse asupra sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrională/fetală, parturiţia sau dezvoltarea postnatală. Afrin poate fi utlizat la femei gravide dacă este administrat conform recomandărilor. Se recomandă prudenţă la pacientele cu hipertensiune

arterială sau semne de scădere a perfuziei placentare. Utilizarea frecventă sau prelungită de doze mari poate scădea perfuzia placentară.

Nu se cunoaşte dacă oximetazolina se elimină în laptele matern. În absenţa datelor privind utilizarea oximetazolinei în timpul alăptării, Afrin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină şi feminină.

Afrin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Afrin este în general bine tolerat şi reacţiile adverse, în cazul în care apar, sunt de obicei uşoare şi tranzitorii. Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este senzaţia locală de uscăciune a mucoasei nazale. Reacţiile adverse locale mai puţin frecvente sunt senzaţiile de înţepături şi arsuri.

Următoarele reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel în funcție de aparate, sisteme și organe. Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clorura de benzalconiu și propilenglicolul pot determina reacţii cutanate locale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele supradozajului moderat sau sever pot fi midriază, greaţă, cianoză, febră, spasme, tahicardie, aritmii, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări psihice. Inhibarea funcţiilor sistemului nervos central cum sunt somnolenţa, scăderea temperaturii corpului, bradicardia, hipotensiunea arterială asociată cu şoc, apneea şi pierderea conştienţei sunt de asemenea posibile. Pentru a inhiba creşterea tensiunii arteriale se poate administra un antagonist alfa adrenergic neselectiv cum este fentolamina. Intubarea şi respiraţia artificială pot fi necesare în cazurile grave.

În cazul utilizării inadecvate pe cale orală, moderată sau severă, trebuie luată în considerare administrarea de cărbune activat (absorbant) şi sulfat de sodium (laxativ), eventual lavaj gastric în cazul în care cantitatea ingerată este mare.

Tratamentul ulterior este simptomatic şi de susţinere. Medicamentele vasopresoare sunt contraindicate.

Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice simple. Cod ATC: R01A A05

Clorhidratul de oximetazolină este un simpatomimetic care exercită acţiune vasoconstrictoare locală la nivelul mucoasei nazale, reducând congestia nazală. Afrin spray nazal este descris ca o formulă “No- Drip (care nu curge)” deoarece devine mai vâscos atunci când este pulverizat şi aderă la membranele mucoase mai eficient decât o soluţie apoasă standard. Studiile clinice au arătat că oximetazolina acţionează în câteva minute şi efectul său poate dura până la 12 ore de la administrare.

Clorhidratul de oximetazolină se eliberează direct la nivelul mucoasei nazale, unde exercită efect vasoconstrictor local. Nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică la oximetazolină după administrarea nazală.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Afrin nu a fost studiat pentru evaluarea genotoxicităţii sau carcinogenicităţii.

Datele non-clinice sugerează că clorura de benzalconiu poate avea un efect toxic dependent de doză şi timp asupra cililor, incluzând imobilitate ireversibilă şi poate induce modificări histopatologice la nivelul mucoasei nazale.