Acest medicament este destinat uzului pediatric.

Panadol Baby se administrează oral. Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Copii în vârstă de 3 luni şi peste: doza maximă zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizat în doze de 10-15 mg/kg în 24 de ore.

Copii în vârstă de 2-3 luni: se recomandă o singură doză de 10-15 mg paracetamol/kg pentru tratamentul simptomatic al febrei post-vaccinare. Doza se poate repeta după 4-6 ore. Dacă febra persistă după cea de- a doua doză de Panadol Baby se recomandă reconsiderarea diagnosticului şi tratamentului. Pentru alte indicaţii medicamentul se va utiliza numai sub supraveghere medicală.

Tabelul 1-Mod de dozare la copii

Doza se stabileşte conform tabelului de mai sus în funcţie de greutatea copilului. În cazul în care nu se cunoaşte greutatea copilului, doza se stabileşte în funcţie de vârstă.

Doza poate fi repetată la fiecare 4-6 ore la nevoie, dar nu trebuie administrat la un interval de timp mai mic de 4 ore.

Nu se depăşesc 4 doze în decurs de 24 de ore.

În cazul în care se administrează mai mult de 8 ml, conţinutul seringii se poate pune într-un pahar. Doza recomandată nu trebuie depăşită.

După utilizare, seringa trebuie spălată în apă caldă şi apoi uscată.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, consultaţi medicul.

Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare. Seringa dozatoare (0,5-8 ml) este inclusă în fiecare cutie pentru a facilita administrarea dozei adecvate.

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Conține paracetamol. A nu se administra în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol. Utilizarea în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj.

Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces.

Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienții cu nivel scăzut de glutation, cum ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cei care au un indice de masă corporală scăzut sau cei care sunt consumatori cronici de alcool etilic.

Panadol Baby nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

În cazul copiilor născuţi prematur şi în particular al celor mai mici de 3 luni, produsul se administrează numai la recomandarea medicului.

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu afecţiuni hepatice.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală. Restricţiile legate de folosirea medicamentelor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.

În stările cauzate de deficit de glutation, cum este sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.

Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului.

Nu lăsaţi medicamentul la vederea sau îndemâna copiilor.

Panadol Baby conţine maltitol (E 965) şi sorbitol lichid (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Fiecare 5 ml de suspensie Panadol Baby conţine 666,5 mg sorbitol (E 420).

Metilparahidroxibenzoatul de sodiu (E 219), etilparahidroxibenzoatul de sodiu (E 215) şi propilparahidroxibenzoatul de sodiu (E 217) pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate).

Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramid şi domperidon şi scăzută de administrarea de colestiramină.

Administrarea zilnică sistematică şi prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Barbituricele, antidepresivele triciclice şi alcoolul etilic pot inhiba metabolizarea paracetamolului, cu prelungirea consecutivă a timpului de înjumătăţire. Fenomenul poate fi semnificativ clinic atunci când se folosesc doze mari de paracetamol.

Datorită proprietăţii inductoare enzimatice, anticonvulsivantele măresc epurarea metabolică, respectiv clearance-ul paracetamolului şi pot micşora concentraţia sanguină a acestuia, cu scăderea eficacităţii sale terapeutice.

În cazul utilizării la copil în doza recomandată şi pentru o perioadă limitată, nu există interacţiuni cu semnificaţie clinică.

Nu este cazul, deoarece medicamentul este destinat uzului pediatric, la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 luni-12 ani.

Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate, dar pacienţii trebuie să urmeze recomandarea medicului privind utilizarea. Studiile cu paracetamol pe subiecţi umani şi pe animale nu au relevat niciun risc în sarcină sau în dezvoltarea embrio-fetală.

Paracetamolul traversează bariera placentară şi este excretat în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic.

Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea când se administrează paracetamol în doze terapeutice.

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei expuneri restrânse a pacienţilor. De aceea, reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă, la doze terapeutice/recomandate sunt prezentate în tabelul următor în funcţie de clasificarea pe sisteme şi frecvenţă.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi

<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în urma raportărilor spontane din informaţiile obţinute după punerea pe piaţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la deces. A fost observată pancreatita acută, de obicei însoţită de disfuncţie hepatică şi toxicitate hepatică. În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice ale supradozajului.

Semne şi simptome

Supradozajul cu paracetamol poate determina insuficienţă hepatică.

Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie şi dureri abdominale. Dozele mai mari de 150 mg/kg o dată, provoacă fenomene hepatotoxice severe.

Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi moarte. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii.

Tratament

Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol.

Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau introducerea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestie, acţionând antidotic prin neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de hepatotoxicitate. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii); codul ATC: N02BE01.

Mecanism de acţiune

Paracetamolul are acţiune analgezică şi antipiretică prin acţiune centrală. Se consideră că acţiunea paracetamolului este determinată, cel puţin în parte, de inhibiţia sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.

Efecte farmacodinamice

Evitarea inhibării prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de ex. pacienţi cu sângerare gastrointestinală în antecedente sau bătrâni).

Disfagie

Un studiu de mare amploare a demonstrat, comparativ cu placebo, eficacitatea semnificativă a unei singure doze de 1g de paracetamol în scăderea intensităţii durerii şi ameliorarea durerii în gât, în decurs de 6 ore. Acest studiu a folosit metode de validare şi diferenţele au fost semnificative clinic.

Cefalee

Au fost raportate trei mari studii dublu-orb, randomizate, de evaluare a eficacităţii paracetamolului în tratarea cefaleei, prin compararea administrării de paracetamol faţă de alte analgezice şi placebo. Două studii au demonstrat diferenţe semnificative statistic între valorile însumate care atestă ameliorarea durerii şi cele pentru scăderea intensităţii durerii după 6 ore, pentru paracetamol 1g faţă de placebo. Diferenţe semnificative faţă de placebo s-au observat la 1 oră după administrare, deşi beneficiul şi-a făcut apariţia la 30 de minute după administrare. Al treilea studiu a arătat că, statistic, paracetamol 1g ameliorează semnificativ durerea mai repede decât placebo.

Dureri musculare

Un studiu dublu-orb randomizat, controlat placebo, a investigat efectul tratamentelor cu paracetamol 1g în combinaţie cu pseudoefedrină la pacienţii afectaţi de răceală comună. De-a lungul studiului durerile musculare generale au fost evaluate şi s-a demonstrat o semnificativă superioritate a combinaţiei de paracetamol faţă de placebo.

Migrenă

Un studiu amplu la grupuri paralele a evaluat eficacitatea paracetamolului de 1g faţă de placebo în cazul unui singur atac migrenos. La 2 ore după administrare paracetamolul a fost semnificativ superior faţă de placebo, în ceea ce priveşte rata de răspuns la cefalee, absenţa durerii şi pentru alte simptome migrenoase, cum ar fi fotofobie, fonofobie şi dizabilitate funcţională.

Un amplu studiu încrucişat a evaluat eficacitatea paracetamolului 1g faţă de dihidroergotamină, combinaţia paracetamol-dihidroergotamină şi placebo, în cazul a 4 atacuri de migrenă. Toate tratamentele cu substanţe active au fost semnificativ superioare faţă de placebo în scăderea intensităţii durerii la distanţă de 1oră şi 2 ore şi au ameliorat mai repede durerea.

Un al doilea studiu încrucişat a comparat paracetamol 900 mg cu ibuprofen 400 mg în tratamentul migrenei clasice. Ambele substanţe au redus semnificativ durerea faţă de tratamentul iniţial.

Dismenoree

Două studii controlate placebo au examinat eficacitatea paracetamolului în dismenoree. Primul studiu făcea parte dintr-o analiză centralizată care compara paracetamol 1g cu naproxen sodiu 220 mg şi placebo. Modelul a fost un studiu încrucişat, dublu-orb, randomizat, în doză unică la pacienţii cu dismenoree primară de intensitate medie spre severă. Pentru paracetamol ameliorarea maximă a durerii a

fost observată la 2 ore după administrare. Paracetamolul a demonstrat o semnificativă ameliorare a durerii la 2, 3 şi 4 ore după administrare faţă de placebo ( p<0,01) şi o ameliorare a durerii superioară numeric la 5, 6 şi 7 ore după administrare. Al doilea studiu a demonstrat că paracetamol 650 mg a fost superior faţă de placebo în scăderea durerii menstruale.

Dureri dentare

Pentru durerile dentare au fost luate în calcul şase studii. Toate au fost studii ample, randomizate, tip dublu-orb, în grupuri comparative. Toate, cu excepţia unuia, au fost controlate placebo. Studiul

necontrolat placebo a comparat 2 administrări de paracetamol cu codeină 60 mg. Un studiu s-a desfăşurat pentru durerea pre-operatorie, toate celelalte au fost evaluate pentru durerea post-operatorie. În toate studiile paracetamol 1g s-a dovedit a fi superior statistic faţă de placebo sau codeină 60 mg. Într-un singur studiu paracetamol efervescent a avut un efect analgezic iniţial mai rapid decât comprimatele standard de paracetamol.

Osteoartrită

O meta-analiză asupra eficacităţii paracetamolului în tratamentul osteoartritei a arătat că paracetamolul a fost în mod semnificativ mai eficient decât placebo în ameliorarea durerilor date de osteoartrită.

Dureri în afecţiuni musculo-scheletice

Un studiu a fost efectuat pentru 90 de pacienţi cu dureri acute şi severe cronice la nivel musculo-scheletic (inclusiv dureri de ligamente/oase, dureri de spate, osteoartrită şi alte 14 situaţii). Durerea a scăzut considerabil la grupul cu paracetamol faţă de tratamentul iniţial, dar nu s-au facut comparaţii cu placebo.

Febră

Un studiu amplu, bine organizat, pentru pacienţii cu febră (asociată cu infecţii ale tractului respirator superior) a evaluat eficacitatea administrării de 500 mg şi 1000 mg paracetamol faţă de placebo, în decurs de 6 ore după administrare. Ambele administrări de paracetamol au fost comparate efectiv cu placebo (p<0,001) la o perioadă de 4 ore şi, în cazul paracetamolului, o considerabilă scădere a temperaturii a persistat cel puţin 6 ore. Un alt studiu amplu, controlat placebo, pentru adulţii cu febră, a evaluat administrarea unei singure doze de 650 mg de paracetamol în cazul unui tip de febră indusă de endotoxine. Acest studiu a relevat o modificare a temperaturii faţă de tratamentul iniţial, modificare semnificativă statistic şi clinic, în decurs de 8 ore, pentru paracetamol comparativ cu placebo. Alte studii controlate au demonstrat eficacitatea antipiretică a paracetamolului la copii.