Sunt recomandate următoarele doze de ACC 100 mg comprimate efervescente: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani

2 comprimate efervescente de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400 - 600 mg acetilcisteină pe zi)

1 comprimat efervescent de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 300 - 400 mg acetilcisteină pe zi)

1 comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200 - 300 mg acetilcisteină pe zi)

Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 14 ani

1 comprimat efervescent de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină pe zi)

Copii cu vârsta între 2 și 5 ani

½ comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200 - 300 mg acetilcisteină pe zi)

Comprimatul efervescent se administrează dizolvat într-un pahar cu apă, după mese.

ACC 100 mg comprimate efervescente nu trebuie luat timp de mai mult de 4-5 zile fără avizul medicului.

ACC 200 mg comprimate efervescente nu trebuie luat timp de mai mult de 4-5 zile fără avizul medicului.

ACC 600 mg comprimate efervescente nu trebuie luat timp de mai mult de 4-5 zile fără avizul medicului.

• hipersensibilitate la acetilcisteină sau oricare excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• crize severe de astm

• ulcer gastric și duodenal cronic

Datorită conținutului ridicat de substanță activă, jumătățile de comprimat de ACC 200 mg comprimate efervescente nu trebuie utilizate la copii cu vârsta mai mică de 2 ani și comprimatele întregi de ACC 200 mg comprimate efervescente nu trebuie utilizate la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Datorită conținutului ridicat de substanță activă, ACC 600 mg comprimate efervescente nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 14 ani.

Apariția recțiilor cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost rar raportate ca fiind corelate temporar cu administrarea de acetilcisteină. Dacă modificările cutanate și ale mucoasei apar pentru prima dată, trebuie cerut imediat sfatul medicului și tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt.

Pacienții cu astm bronșic și pacienții cu ulcere anamnestice trebuie monitorizați cu atenție în timpul administrării acestui medicament.

Se recomandă precauție la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul pe termen lung trebuie evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina are un efect asupra metabolismului histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, mâncărimi).

Un comprimat efervescent conține sodiu 4,2 mmol (96 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Un comprimat conține sodiu 4,3 mmol (99 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Un comprimat conține sodiu 6,03 mmol (138,8 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Utilizarea acetilcisteinei, în special la începutul tratamentului, poate duce la lichefierea mucusului și, astfel, la o creștere a volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacientul nu este capabil să expectoreze suficient din acest mucus, trebuie luate măsuri adecvate (cum ar fi drenaj postural și aspirație).

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Administrarea concomitentă de acetilcisteină și antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, ca atare această terapie asociată trebuie să aibă o indicație terapeutică precisă.

Rapoartele realizate până în prezent asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) datorate exclusiv acetilcisteinei se referă la experimente to in vitro în care substanțele respective sunt amestecate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranță, administrarea orală a antibioticelor trebuie să se facă separat și la un interval de cel puțin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul acetilcisteinei.

Administrarea concomitentă de acetilcisteină poate avea ca rezultat creșterea efectului vasodilatator și antiplachetar al trinitratului de glicerină (nitroglicerină).

Dacă se consideră necesar un tratament cu nitroglicerină şi acetilcisteină, pacientul trebuie monitorizat pentru o posibilă hipotensiune arterială, care poate deveni gravă și care poate fi indicată de durerile de cap.

Modificări în determinarea parametrilor de laborator

Fertilitatea

În studiile la animale nu au fost observate efecte asupra fertilității.

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date clinice referitoare la expunerea femeilor gravide la acetilcisteină. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi, de asemenea, pct 5.3).

Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului beneficiu- risc.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiu-risc.

Acetilcisteina nu are influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații despre frecvență: Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1,000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu efect necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

Foarte rar a fost raportată apariția reacțiilor cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În majoritatea acestor cazuri raportate, a fost administrat cel puțin un alt medicament în același timp, ceea ce a crescut, probabil, efectele mucocutanate descrise.

În cazul recurenței leziunilor cutanate și ale mucoasei, trebuie solicitat imediat sfatul medicului și tratamentul cu acetilcisteină trebuie oprit imediat.

În plus, apariția hemoragiilor asociată cu administarea de acetilcisteină a fost raportată foarte rar, parțial cu reacții de hipersensibilitate. O scădere a agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confimată de mai multe studii. Relevanța clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent nu au fost observate cazuri de supradozaj toxic la administrarea de forme farmaceutice orale cu acetilcisteină. Voluntarii au fost tratați cu o doză de 11,6 g acetilcisteină pe zi timp de 3 luni fără a se observa nicio reacție adversă severă. Doze orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg de două ori pe săptămână au fost tolerate fără simptome ale intoxicației.

Simptome ale intoxicației

Supradozajul poate duce la simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile și diareea. Sugarii prezintă un risc de hipersecreție.

Măsuri terapeutice în caz de supradozaj

Dacă este necesar, în concordanță cu simptomele.

Experiența dobândită din tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicației cu paracetamol la om, este disponibilă pentru administrarea unei doze zilnice maxime de 30 g acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină a dus la reacții “anafilactoide” parțial reversibile, asociate în special cu administrarea rapidă.

Grupa farmacoterapeutică: Expectorante Exclusiv. Combinații cu antitusive mucolitice; Mucolitice Cod ATC: R05CB01

Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului, cisteina. Acţiunea acetilcisteinei este secretolitică şi secretomotorie la nivelul tractului respirator.

Se discută asupra faptului că aceasta scindează legăturile disulfidice dintre lanțurile mucopolizaharidice și că are un efect de depolimerizare a lanțurilor ADN (din mucusul purulent). Datorită acestor mecanisme se reduce vâscozitatea mucusului.

Un mecanism alternativ de acțiune a acetilcisteinei se bazează pe capacitatea gupurilor sale reactive sulfhidril de a lega radicalii liberi și de a-i detoxifia pe această cale.

În plus, acetilcisteina contribuie la o creștere a sintezei glutationului, care este important în detoxifierea noxelor. Acest lucru justifică efectul de antidot în intoxicația cu paracetamol.

Un efect protector asupra frecvenţei şi severităţii creşterii bacteriene – când acetilcisteina este administrată profilactic – este descris la pacienţii cu bronşită cronică/mucoviscidoză.

Absorbție

După administrarea orală, acetilcisteina este absorbită rapid și aproape complet și metabolizată la nivel hepatic în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum și în diacetilcisteină, cistină, și alte disulfide mixte.

Distribuție

Datorită efectului de prim pasaj mare, biodisponibilitatea acetilcisteinei administrate oral este foarte mică (aproximativ 10%). La om, concentrația plasmatică maximă se atinge după 1-3 ore, cu o concentrație plasmatică maximă a metabolitului cisteinei de aproximativ 2 µmol/l. Legarea de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 50%.

Metabolizare

În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele plasmatice (prin legături disulfidice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.

Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcisteină). Timpul de înjumătățire plasmatică a acetilcisteinei este de aproximativ o oră și este determinat în principal de metabolizarea hepatică rapidă. De aceea, insuficiența hepatică duce la un timp de înjumătățire prelungit, de până la 8 ore.

Eliminare

Studiile farmacocinetice cu administrarea intravenoasă a acetilcisteinei a arătat un volum de distribuție de 0,47 l/kg (în total) sau 0,59 l/kg (redus); clearance-ul plasmatic a fost determinat a fi 0,11 l/h/kg (în total) și respectiv 0,84 l/h/kg (redus). Timpul de înjumătățire prin eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-40 minute, în timp ce excreția urmează o cinetică în trei faze (alpha, beta, și faza terminală gamma).

Acetilcisteina traversează placenta și este detectată în sângele de la nivelul cordonului ombilical. Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern.

Nu sunt disponibile informații referitoare la comportamentul acetilcisteinei la bariera hemato- encefalică la om.

Toxicitatea acută în experimentele animale este scăzută. Pentru tratamentul supradozajului, vezi pct. 4.9.

Studiile efectuate la diferite specii animale (șobolan, câine) cu o durată de până la un an nu a arătat nicio modificare patologică.

Nu sunt așteptate efecte mutagene ale acetilcisteinei. Testarea in vitro a fost negativă. Nu s-au realizat studii referitoare la potențialul tumorigen al acetilcisteinei.

În studiile de embriotoxicitate efectuate la iepure și șobolan nu s-au observat malformații. Studiile de fertilitate, toxicitate perinatală și postnatală au fost negative.

Acetilcisteina traversează placenta la șobolan și a fost detectată în lichidul amniotic. Concentația metabolitului L-cisteină în placentă și fetus este superioară concentrației plasmatice materne timp de până la 8 ore după administrarea orală.